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Farmaci e Dispositivi Medici
FARMACI INDUSTRIALMENTE PRODOTTI
Sono disciplinati dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 .
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE"pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006 - Supplemento Ordinario n. 153, meglio conosciuto come “Codice del Farmaco” definisce il prodotto medicinale o medicinale come “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica”
PREPARATI GALENICI
Sono disciplinati dalla Legge 94/98.
I preparati galenici sono farmaci preparati dal farmacista in farmacia "secundum artem" su richiesta dei fruitori che presentano una prescrizione del medico, il quale indicando espressamente qualità e quantità di ogni componente per adattare la formulazione alle specifiche necessità del suo paziente, si assume le responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezza della formulazione.
Dispositivi Medici
Il D. Lg. 46/1997 definisce il dispositivo medico in genere
come uno strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico
impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad
essere impiegato nell'uomo con lo scopo di diagnosi, prevenzione,
controllo, terapia o attenuazione di una malattia, diagnosi,
controllo, terapia o attenuazione o compensazione di una ferita o di un
handicap; studio sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo
fisiologico.
Vengono suddivisi in tre categorie
I dispositivi medici in genere (Dir. 93/42/CEE – Dlg 46/97)
I dispositivi medici Impiantabili Attivi (Dir. 90/385/CEE-Dlg 507/92)
I dispositivi diagnostici in vitro (Dir. 98/79/CEE-Dlg 332/2000)
I dispositivi medici in genere sono suddivisi in ulteriori quattro classi I—IIa—IIb_III
Il criterio di classificazione è il c.d. profilo della sicurezza e dalla destinazione d’uso. La classe viene attribuita dalle regole di classificazione dettate dal DLg 46/97.
